TEBISKIN 1 NIVÅ HÖGRE

Ce WebbTEBISKIN - ENERPEEL

Samtliga i högsta klassen för Medicintekniska produkter (IIa-III)

Kvalificering och lagen är tydlig men vet Du vad som gäller? Inom EU finns 3 nivåer för regleringar, Kosmetik, Medicinteknik och Läkemedel. Kosmetikaförordningen (EG1223/2009 giltig från 11 juli 2013), gäller alla produkter som tillhandahålls på den svenska marknaden som appliceras på hudytan, begränsar marknadsföring, substansinnehåll och koncentrationer för kosmetikaklassade produkter. Medicintekniska produkter är ett regulatoriskt mellanting mellan kosmetik och läkemedel, ej att förväxlas med Cosmeceuticals som alla är kosmetikaklassade produkter.

VAD ERBJUDER DU DINA KUNDER IDAG?

Kosmetiska- eller Medicintekniskt Klassade Peels?

En Medicintekniskt klassad produkt är riskbedömd och kvalitetssäkrad samt tillåts innehålla både substanser och koncentrationer utöver vad kosmetiskt klassade produkter tillåts.

Det finns 3 klasser för CE-märkta produkter:

  • KLASS I - Den lättaste klassen där tillverkaren själv registrerar produkten utan oberoende extern granskning. Dessa produkter har inget krav på klinisk data och tillverkaren står för riskklassificeringen. Produkten är CE-märkt men saknar 4-siffrig kod då den ej är granskad av oberoende part.
  • KLASS II-III - Mellan och högsta klassen registreras som CE-märkt efter att en oberoende extern granskning skett. Krav på klinisk dokumentation och kvalitetssäkrad tillverkningsprocess. Riskbedömd (säkerhetsgranskad) och att egenskaper dessutom överensstämmer med marknadsföring. Produkten är CE-märk med den obligatoriska 4-siffriga kod som hänvisar till vilken part som kvalitets-/säkerhets-/prestandasäkrat produkten.